УРСОСАН 0,25 N100 КАПС
УРСОСАН КАПС. 250МГ №100
УРСОСАН КАПС. 250МГ №50
УРСОСАН КАПС. 250МГ №50
УРСОСАН КАПС. 250МГ №10
УРСОСАН КАПС. 250МГ №10
Урсосан
Состав и форма выпуска
Капсулы твердые желатиновые, белого цвета, непрозрачные, размер №0; содержимое капсул - белый порошок.
| 1 капс. | |
| урсодезоксихолевая кислота | 250 мг |
Прочие ингредиенты: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, желатин.
* - непатентованное международное наименование, рекомендованное ВОЗ, в РФ принято написание международного наименования - урсодеоксихолевая кислота.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
Регистрационный номер №:
капс. 250 мг: 10, 50 или 100 шт. - П №016302/01 22.04.05
Фармакологическое действие
Гепатопротектор. Оказывает также желчегонное, холелитолитическое, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое и некоторое иммуномодулирующее действие.
Обладая высокими полярными свойствами, урсодеоксихолевая кислота (УДХК) образует нетоксичные смешанные мицеллы с аполярными (токсичными) желчными кислотами, что снижает способность желудочного рефлюктата повреждать клеточные мембраны при билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите. Кроме того, УДХК образует двойные молекулы, способные включаться в состав клеточных мембран гепатоцитов, холангиоцитов, эпителиоцитов ЖКТ, стабилизировать их и делать невосприимчивыми к действию цитотоксичных мицелл.
Уменьшая концентрацию токсичных для гепатоцитов желчных кислот и стимулируя холерез, богатый бикарбонатами, урсодеоксихолевая кислота эффективно способствует разрешению внутрипеченочного холестаза. Уменьшает насыщенность желчи холестерином за счет угнетения его абсорбции в кишечнике, подавления синтеза в печени и понижения секреции в желчь; повышает растворимость холестерина в желчи, образуя с ним жидкие кристаллы; уменьшает литогенный индекс желчи. Результатом является растворение холестериновых желчных камней и предупреждение образования новых конкрементов.
Иммуномодулирующее действие обусловлено угнетением экспрессии антигенов HLA-1 на мембранах гепатоцитов и HLA-2 на холангиоцитах, нормализацией естественной киллерной активности лимфоцитов и др. Достоверно задерживает прогрессирование фиброза у больных первичным билиарным циррозом, муковисцидозом и алкогольным стеатогепатитом; уменьшает риск развития варикозного расширения вен пищевода. Урсодеоксихолевая кислота замедляет процессы преждевременного старения и гибели клеток (гепатоцитов, холангиоцитов).
Показания
– неосложненная желчнокаменная болезнь (ЖКБ): билиарный сладж; растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре, при невозможности их удаления хирургическим или эндоскопическим методами; профилактика рецидивов камнеобразования после холецистэктомии;
– хронический активный гепатит;
– острый гепатит;
– токсические (в т.ч. лекарственные) поражения печени;
– алкогольная болезнь печени;
– неалкогольный стеатогепатит;
– первичный билиарный цирроз печени;
– первичный склерозирующий холангит;
– кистозный фиброз (муковисцидоз) печени;
– атрезия внутрипеченочных желчных путей (в т.ч. врожденная атрезия желчного протока);
– дискинезии желчевыводящих путей;
– билиарный рефлюкс-гастрит и рефлюкс-эзофагит;
– билиарный диспептический синдром (при холецистопатии и дискинезии желчевыводящих путей);
– профилактика поражений печени при использовании гормональных контрацептивов и цитостатиков.
Режим дозирования
Капсулы Урсосана принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды.
При диффузных заболеваниях печени, желчнокаменной болезни (холестериновые желчные камни и билиарный сладж) препарат назначают непрерывно в течение длительного времени (от нескольких месяцев до нескольких лет) в суточной дозе от 10 мг/кг массы тела до 12-15 мг/кг (2-5 капс.).
При диффузных заболеваниях печени суточная доза Урсосана делится на 2-3 приема, капсулы принимают вместе с едой.
При желчнокаменной болезни вся суточная доза принимается однократно на ночь. Продолжительность приема препарата для растворения камней - до полного растворения, а затем еще 3 мес для профилактики рецидивов камнеобразования.
При билиарном рефлюкс-гастрите и рефлюкс-эзофагите препарат назначают по 250 мг (1 капс.) в сутки, перед сном. Курс лечения - от 10-14 дней до 6 мес, при необходимости - до 2 лет.
После холецистэктомии, для профилактики повторного холелитиаза рекомендуемая доза - 250 мг 2 раза/сут в течение нескольких месяцев.
При токсических, лекарственных поражениях печени, алкогольной болезни печени и атрезии желчных путей суточную дозу устанавливают из расчета 10-15 мг/кг/ в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 мес и более.
При первичном билиарном циррозе препарат назначают из расчета 10-15 мг/кг/сут (при необходимости - до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
При первичном склерозирующем холангите - 12-15 мг/кг/сут (до 20 мг/кг) в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
При неалкогольном стеатогепатите - 13-15 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.
При муковисцидозе доза устанавливается из расчета 20-30 мг/кг/сут в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет. Детям в возрасте старше 2-х лет дозу препарата устанавливают индивидуально из расчета 10-20 мг/кг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея (может быть дозозависимой), запоры, преходящее (транзиторное) повышение активности печеночных трансаминаз; редко - кальцинирование желчных камней.
Прочие: боль в спине, аллергические реакции, обострение ранее имевшегося псориаза, алопеция.
Противопоказания
– рентгенположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;
– не функционирующий желчный пузырь;
– желчно-желудочно-кишечный свищ;
– острый холецистит;
– острый холангит;
– цирроз печени в стадии декомпенсации;
– печеночная недостаточность;
– почечная недостаточность;
– обтурация желчевыводящих путей;
– острые инфекционные заболевания желчного пузыря и желчных протоков;
– эмпиема желчного пузыря;
– гиперчувствительность к препарату.
С осторожностью применяют капсулы Урсосана у детей в возрасте от 2 до 4 лет, т.к. возможно затруднение при проглатывании капсул, хотя урсодеоксихолевая кислота не имеет возрастных ограничений в применении.
Беременность и лактация
В экспериментальных исследованиях на животных не выявлено мутагенного и канцерогенного действия урсодеоксихолевой кислоты. Применение урсодеоксихолевой кислоты при беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (адекватных строго контролируемых исследований применения урсодеоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось).
При необходимости применения урсодеоксихолевой кислоты в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Данные о выделении урсодеоксихолевой кислоты с грудным молоком в настоящее время отсутствуют.
Особые указания
При применении препарата с целью растворения желчных камней необходимо соблюдение следующих условий: камни должны быть холестериновыми (рентгенонегативными), их размер не должен превышать 15-20 мм, желчный пузырь должен оставаться функциональным и должен быть наполнен камнями не более чем на половину, проходимость пузырного и общего желчного протока должна быть сохранена.
При длительном (более 1 мес) приеме препарата каждые 4 недели в первые 3 мес лечения, в дальнейшем - каждые 3 мес следует проводить биохимический анализ крови для определения активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности лечения следует проводить каждые 6 мес по данным УЗИ желчевыводящих путей.
После полного растворения камней рекомендуется продолжать применение Урсосана в течение по крайней мере 3 мес для того, чтобы способствовать растворению остатков камней, размеры которых слишком малы для их обнаружения и для профилактики рецидива камнеобразования.
Передозировка
Случаи передозировки урсодеоксихолевой кислотой не известны.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении антациды, содержащие алюминий, и ионообменные смолы (колестирамин), снижают абсорбцию урсодеоксихолевой кислоты. При одновременном применении гиполипидемические лекарственные средства (особенно клофибрат), эстрогены, неомицин или прогестины увеличивают насыщение желчи холестерином и могут снижать способность урсодеоксихолевой кислоты растворять холестериновые желчные конкременты.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 4 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Вопрос-ответ:
- Можно ли применять урсосан при воспалении желчного пузыря?
- Препарат противопоказан при остром воспалении желчного пузыря и желчевыводящих путей.
- Если наступила декомпенсация печени при циррозе можно ли применять урсосан?
- Нет, уже нельзя.
- При всех ли видах колита можно использовать урсосан?
- Нет, при неспецифическом язвенном колите препарат нельзя применять.
- Можно ли применять урсосан при беременности и лактации?
- При беременности применять нельзя.
- Является ли нарушение почек противопоказанием для приема урсосана?
- Да, является.
- Каковы побочные действия при приеме урсосана?
- Диарея, зуд, повышение уровня печеночной трансаминазы в крови, аллергические реакции.
- Может ли произойти увеличение желчных камней при приеме урсосана?
- Возможно кальцинирование желчных камней, при применении препарата размер камней не должен превышать 15-20мм, камни должны быть холестериновыми.